Ab dem morgigen Mittwoch müssen erneut Zulassungen ruhen, die auf Bioäquivalenzstudien basieren, die von der indischen Firma Micro Therapeutic Research durchgeführt worden waren. Der Hersteller hat über die Arzneimittelkommission der Apotheker den Rückruf veranlasst. Anlass sind wieder einmal unzuverlässige Daten aus Bioäquivalenzstudien durch die indische Firma Micro Therapeutic Research Labs, die den betroffenen Zulassungen zugrunde liegen. Denn nachdem gravierende Mängel in der Durchführung zulassungsrelevanter Studien durch die oben genannte Firma bestätigt worden waren, hat der Humanarzneimittelausschuss der EMA CHMP bereits vor einiger Zeit empfohlen, die Zulassungen ruhen zu lassen. Das BfArM ordnete das daraufhin in einem Stufenplanbescheid vom Mehrere nationale Zulassungen waren betroffen — darunter fand sich auch Bupropion-neuraxpharm mg. Alle in Deutschland betroffenen Arzneimittel wurden aber zwischenzeitlich von der Liste gestrichen.
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Selektiver Noradrenalin - und Dopamin - Wiederaufnahmehemmer. Bupropion bis lautete der INN Amfebutamon 4 ist ein Arzneistoff, der zur Behandlung von Depressionen, zur Raucherentwöhnung sowie als Anorektikum eingesetzt wird. Der Wirkstoff gehört zur Gruppe der Amphetamine und ist chemisch eng mit Amfepramon und Cathinon verwandt. Die klinische Relevanz seiner dopaminergen Wirkung wird jedoch zunehmend angezweifelt siehe Wirkungsweise. Während Bupropion bei ängstlicher Depression schlechter wirksam ist als SSRI, gibt es Hinweise darauf, dass es bei gesteigerter körperlicher und psychischer Ermüdbarkeit Fatigue, die mit einem depressiven Syndrom einhergehen kann, besser wirksam ist.
GalaxoSmithKline brachte Jahre später ein retardiertes Präparat auf den Markt, welches das Risiko von Krampfanfällen stark verringerte. Die kontrollierte Wirkstofffreisetzung ist somit zwingend bzw. In Europa wurde Bupropion im Jahre zugelassen in der Schweiz bereits Generika sind ebenfalls erhältlich. Das Medikament ist ab 18 Jahren erhältlich, es sollte aufgrund unkontrollierbarer Risiken nicht an Minderjährige abgegeben werden. Einen Einfluss auf das Lenken von Fahrzeugen sowie das Bedienen von Maschinen hat es nicht, dennoch sollte immer zunächst abgewartet werden, wie man auf ein Medikament reagiert.
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Bupropion ist ein selektiver Noradrenalin- und Dopamin-Wiederaufnahme-Hemmer und erhöht somit die Konzentration dieser Neurotransmitter im synaptischen Spalt. Bupropion wird extensiv hepatisch metabolisiert, elontril generika. Die Behandlung mit Bupropion kann u. Bupropion und seine Metaboliten passieren die Plazenta. Auch können sowohl der Fetus als auch die Plazenta Bupropion metabolisieren. Depression, Nikotinentwöhnung.
In den USA werden Amphetamine - trotz unbefriedigender Datenlage - traditionell off label auch zur Behandlung depressiver Patienten verwendet. Bupropion ist ein schwacher Noradrenalin- und Dopamin- Wiederaufnahmehemmer. In einer Studie 3 mit der als bioäquivalent eingestuften zweimal täglich anzuwendenden SR-Zubereitung schneiden beide Dosierungen gleich ab. Eine optimale Dosis lässt sich in Studien nicht ermitteln. Von drei weiteren zulassungsrelevanten Studien 8,9, die jedoch nicht publiziert sind, fallen zwei im prädefinierten primären Endpunkt negativ aus.
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